Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, Jawa Timur, memulai uji klinis fase 3 vaksin Merah Putih setelah memperoleh izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Peneliti utama vaksin Merah Putih Unair, Dominicus Husada mengatakan terdapat 4.005 subjek yang mengikuti uji klinis fase 3. 

Mereka terbagi dalam tiga kelompok, yakni satu kelompok kontrol dan dua lainnya kelompok perlakuan.

"Penelitian diharapkan berlangsung 6 bulan. Tapi kami bisa mendapatkan hasil 28 hari setelah injeksi kedua," ujar Dominicus, di Kampus A Unair, surabaya, Senin (27/6).

Dominicus menjelaskan berdasarkan pedoman baru Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), uji klinis vaksin Merah Putih diarahkan untuk mengukur tingkat keamanan, dengan tidak menyertakan perhitungan efikasi.

Pedoman itu dikeluarkan seiring terus melandainya kasus Covid-19, yang membuat para ilmuwan kesulitan untuk menentukan efikasi dalam uji penelitian vaksin.

Dominicus memastikan uji klinis fase 1 dan 2 vaksin Merah Putih Unair lancar tanpa hambatan. Menurutnya, tak ada yang mengganggu hingga membuat penelitian terkendala.

"Tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis fase satu dan dua. Oleh karena itu pelaksanaan uji klinis dapat dilanjutkan ke tahap berikutnya," ujarnya.

Domonicus menjelaskan uji klinis fase 1 yang dimulai pada 8 Februari dengan 90 subjek saat ini sudah melewati pengamatan 3 bulan setelah injeksi kedua.

Dua bulan ke depan, kata Dominicus, para subjek akan kembali datang untuk pengamatan 6 bulan setelah injeksi kedua.

"Pengamatan yang keenam bulan ini ada kemungkinan akan menjadi akhir dari pengamatan kami untuk fase satu. Dari 90 subjek itu kalau kita lihat tidak ada kejadian yang serius. Boleh dibilang semuanya sesuai dengan apa yang kami harapkan," katanya.

Begitupun pada uji klinis fase 2, yang dimulai pada 27 Maret 2022 dengan 405 subjek. Ia memastikan tidak ada hambatan serius pada uji klinis fase ini.

Subjek uji klinis fase 2 saat ini telah melewati pengamatan 1 bulan setelah injeksi kedua, dan sedang dalam persiapan untuk evaluasi lanjutan 3 bulan setelah injeksi kedua.

"Telah dianalisis juga oleh BPOM baik fase satu dan fase dua ini. Tidak didapatkan perbedaan yang signifikan untuk aspek safety, dalam arti bahwa keluhan, gejala, dan tanda yang muncul pada subjek antara kelompok vaksin kontrol dan perlakuan itu setara," ujarnya.(sumber: cnnindonesia.com)